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7月26日，國家市場監督管理總局2021年第12次局務會議審議通過《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》自2022年1月1日起實施。

化妝品是滿足人們對美的需求的消費品，直接作用于人體，其質量關系人民群眾身體健康。2020年6月16日，國務院總理李克強簽署第727號國務院令，公布《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)。為貫徹落實《條例》，加強化妝品生產經營監督管理，保障公眾用妝安全，規范和促進化妝品行業健康發展，國家藥監局組織起草了《辦法》。

起草過程中，國家藥監局多次召開座談會、實地調研、專題討論，廣泛聽取地方監管部門、行業協會、企業及法律和技術專家等的意見、建議?！掇k法》落實“四個最嚴”要求，細化監管制度；創新監管方式，落實主體責任；突出重點環節和重點產品，按照風險管理原則提高監管效率。

《辦法》共7章66條，重點包括四方面內容：

一是落實“放管服”改革要求，優化生產許可程序。明確對化妝品生產許可延續實行告知承諾制，并強化告知承諾后的監管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。明確化妝品生產許可項目分類原則，突出兒童護膚類、眼部護膚類化妝品應當具備的特殊生產條件。細化完善不同情形的生產許可變更事項審核審批程序，對因生產許可變更需要進行全面現場核查的，經核查符合要求頒發新的化妝品生產許可證，許可證有效期重新計算，為企業減負增效。

二是細化明確化妝品生產管理要求。要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業建立生產質量管理體系，落實質量安全責任制，并細化留樣管理、自查要求以及整改、停產、報告等義務。細化質量安全負責人的從業資格及具體職責。明確委托方和受托生產企業的條件和義務。同時，從化妝品命名、兒童化妝品特別標注、標簽瑕疵認定等方面細化標簽管理要求；突出問題導向，進一步明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱等的要求。

三是細化明確化妝品經營管理要求。完善進貨查驗、產品檢驗、貯存及運輸相關記錄制度等規定。明確美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品應履行的義務。結合監管實際細化電商平臺、集中交易市場、展銷會舉辦者的審查、報告、檢查、違法行為制止等責任，強調平臺對涉及質量安全重大信息的報告義務。

四是強化監管部門的監管措施和責任。規定化妝品生產質量管理規范具體內容，明確國家藥監局制定生產質量管理規范檢查的要點和判定原則；強化重點監管對象的管理要求，并細化各級藥品監管部門抽樣檢驗的工作要求。同時，規定化妝品抽樣檢驗不合格的，化妝品注冊人、備案人應當依法履行自查和召回義務。明確化妝品不良反應監測遵循可疑即報的原則等。

化妝品生產經營監督管理辦法

（2021年8月2日國家市場監督管理總局令第46號公布）

第一章總則

第一條為了規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條國家藥品監督管理局負責全國化妝品監督管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。

第四條化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責?；瘖y品生產經營者應當依照法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。

第五條國家對化妝品生產實行許可管理。從事化妝品生產活動，應當依法取得化妝品生產許可證。

第六條化妝品生產經營者應當依法建立進貨查驗記錄、產品銷售記錄等制度，確保產品可追溯。

鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段采集、保存生產經營信息，建立化妝品質量安全追溯體系。

第七條國家藥品監督管理局加強信息化建設，為公眾查詢化妝品信息提供便利化服務。

負責藥品監督管理的部門應當依法及時公布化妝品生產許可、監督檢查、行政處罰等監督管理信息。

第八條負責藥品監督管理的部門應當充分發揮行業協會、消費者協會和其他消費者組織、新聞媒體等的作用，推進誠信體系建設，促進化妝品安全社會共治。

第二章　生產許可

第九條申請化妝品生產許可，應當符合下列條件：

（一）是依法設立的企業；

（二）有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；

（三）有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求；

（四）有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員；

（五）有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（六）有保證化妝品質量安全的管理制度。

第十條化妝品生產許可申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交其符合本辦法第九條規定條件的證明資料，并對資料的真實性負責。

第十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申請人提出的化妝品生產許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得許可的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

（二）申請事項依法不屬于藥品監督管理部門職權范圍的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期；

（四）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容以及提交補正資料的時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（五）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理化妝品生產許可申請。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理化妝品生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理通知書。決定不予受理的，應當說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申請人提交的申請資料進行審核，對申請人的生產場所進行現場核查，并自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。

第十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據申請資料審核和現場核查等情況，對符合規定條件的，作出準予許可的決定，并自作出決定之日起5個工作日內向申請人頒發化妝品生產許可證；對不符合規定條件的，及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

化妝品生產許可證發證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

第十四條化妝品生產許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

國家藥品監督管理局負責制定化妝品生產許可證式樣。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責化妝品生產許可證的印制、發放等管理工作。

藥品監督管理部門制作的化妝品生產許可電子證書與印制的化妝品生產許可證書具有同等法律效力。

第十五條化妝品生產許可證應當載明許可證編號、生產企業名稱、住所、生產地址、統一社會信用代碼、法定代表人或者負責人、生產許可項目、有效期、發證機關、發證日期等。

化妝品生產許可證副本還應當載明化妝品生產許可變更情況。

第十六條化妝品生產許可項目按照化妝品生產工藝、成品狀態和用途等，劃分為一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監督管理局可以根據化妝品質量安全監督管理實際需要調整生產許可項目劃分單元。

具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件的，應當在生產許可項目中特別標注。

第十七條化妝品生產許可證有效期內，申請人的許可條件發生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應當向原發證的藥品監督管理部門申請變更。

第十八條生產許可項目發生變化，可能影響產品質量安全的生產設施設備發生變化，或者在化妝品生產場地原址新建、改建、擴建車間的，化妝品生產企業應當在投入生產前向原發證的藥品監督管理部門申請變更，并依照本辦法第十條的規定提交與變更有關的資料。原發證的藥品監督管理部門應當進行審核，自受理變更申請之日起30個工作日內作出是否準予變更的決定，并在化妝品生產許可證副本上予以記錄。需要現場核查的，依照本辦法第十二條的規定辦理。

因生產許可項目等的變更需要進行全面現場核查，經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門現場核查并符合要求的，頒發新的化妝品生產許可證，許可證編號不變，有效期自發證之日起重新計算。

同一個化妝品生產企業在同一個省、自治區、直轄市申請增加化妝品生產地址的，可以依照本辦法的規定辦理變更手續。

第十九條生產企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等發生變化的，化妝品生產企業應當自發生變化之日起30個工作日內向原發證的藥品監督管理部門申請變更，并提交與變更有關的資料。原發證的藥品監督管理部門應當自受理申請之日起3個工作日內辦理變更手續。

質量安全負責人、預留的聯系方式等發生變化的，化妝品生產企業應當在變化后10個工作日內向原發證的藥品監督管理部門報告。

第二十條化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續的，申請人應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續許可申請，并承諾其符合本辦法規定的化妝品生產許可條件。申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。

逾期未提出延續許可申請的，不再受理其延續許可申請。

第二十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到延續許可申請后5個工作日內對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內向申請人換發新的化妝品生產許可證。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。

第二十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對已延續許可的化妝品生產企業的申報資料和承諾進行監督，發現不符合本辦法第九條規定的化妝品生產許可條件的，應當依法撤銷化妝品生產許可。

第二十三條化妝品生產企業有下列情形之一的，原發證的藥品監督管理部門應當依法注銷其化妝品生產許可證，并在政府網站上予以公布：

（一）企業主動申請注銷的；

（二）企業主體資格被依法終止的；

（三）化妝品生產許可證有效期屆滿未申請延續的；

（四）化妝品生產許可依法被撤回、撤銷或者化妝品生產許可證依法被吊銷的；

（五）法律法規規定應當注銷化妝品生產許可的其他情形。

化妝品生產企業申請注銷生產許可時，原發證的藥品監督管理部門發現注銷可能影響案件查處的，可以暫停辦理注銷手續。

第三章化妝品生產

第二十四條國家藥品監督管理局制定化妝品生產質量管理規范，明確質量管理機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等要求。

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體系并保證持續有效運行。生產車間等場所不得貯存、生產對化妝品質量有不利影響的產品。

第二十五條化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等保證化妝品質量安全的管理制度。

第二十六條化妝品注冊人、備案人委托生產化妝品的，應當委托取得相應化妝品生產許可的生產企業生產，并對其生產活動全過程進行監督，對委托生產的化妝品的質量安全負責。受托生產企業應當具備相應的生產條件，并依照法律、法規、強制性國家標準、

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總局令第46號！《化妝品生產經營監督管理辦法》發布！自2022年1月1日起實施！

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